新冠肺炎疫苗何时进入三期，新冠疫苗何时能放心打?三期临床试验有多重要?

新京报5月13日，中国细胞对其控股子公司中国细胞工程有限公司自主研发的重组新型冠状病四价S三聚体蛋白疫苗的防护功效和安全性进行国内3期临床试验，宣布已完成成功地。最后，分析关键数据以获得关键发现。根据这些结果，中国细胞计划积极与相关部门沟通和报告，准备提交预防新型冠状病传染病的支持材料。

SCTV01E开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，目的是评估在国内疫情高峰期间完成针对COVID-19初次或附加免疫的18岁以上人群的保护作用。单剂SCTV01E增强免疫力的疫苗功效和安全性。

根据本次发布的研究结果，当OmicronBA5、BF7、以及.对Omicron及其变种具有优异的防护功效，并且安全性也优异。在本次三期临床试验中，首次观察到新冠疫苗对新冠病无症状感染者的保护功效，接种后14天和7天对无症状感染者的保护功效分别为100和429。

SCTV01E是中国细胞工程自主研发的新一代四价突变重组蛋白疫苗，是为了解决国内外第一代疫苗中新型冠状病突变快、中和抗体滴度和保护率较低的题而研发的。是在SCTV01C基础上进一步研发的新一代四价改良疫苗的升级版，SCTV01C是在原株基础上自主研发的针对突变株的二价突变重组蛋白疫苗。SCTV01E的活性成分含有来自WHO确定的四种主要突变株Alpha、Beta、Delta和Omicron的重组S三聚体蛋白抗原，并采用水包，与传统铝佐剂相比，可显着增强Th1细胞。

继2022年12月二价突变重组蛋白疫苗SCTV01C被国家有关部门批准紧急使用后，今年3月重组新冠病四价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E也被纳入紧急使用。

神舟疫苗表示，SCTV01E对BF7和DY1等非疫苗株的有症状和无症状感染表现出较高的保护功效，这些非疫苗株是继OmicronBA1之后在3期临床试验中经过几代突变进化而来的。疫苗该具有突出的广泛效益，对于对抗新型冠状病的快速突变和多种不同突变株的同时传播具有重要意义。

不过，即使SCTV01E正式获批上市，其未来的市场销售也将面临激烈的竞争。据世界卫生组织（WHO）统计，截至今年3月30日，全在研新冠病疫苗已有183种进入临床试验阶段。目前，全已有超过50种COVID-19疫苗产品获得有条件销售或紧急使用批准，其中，辉瑞/BioNTech的COVID-19mRNA疫苗Comirnati以2022年销售额3,780.6美元位居全药品销售额第一。100亿。国家药监局批准在中国有条件销售或紧急使用的新型冠状病疫苗还有15种，其中灭活疫苗5种、重组蛋白疫苗6种、腺病载体疫苗2种、流感病载体疫苗包括1种、1种mRNA。疫苗接种方式方面，15种疫苗中有13种为肌内注射疫苗，其余两种为其他方式，分别是康希诺的吸入式COVID-19疫苗Kweshawuyu和万泰生物的鼻喷式流感病载体COVID-19疫苗。Chinacell还在公告中提到了竞争风险，并表示，受新冠病发展变化、新冠病疫苗接种率、公司产能等多种因素影响，后续商业化前景看好。目前还不清楚。

露西校对

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